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安徽药监局飞行检查,两药企GMP证书被收回

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1月8日,安徽省食品药品监督管理局公布2014年12月对全省8家药品生产企业进行飞行检查的结果。其中,4家药企正在整改中,2家企业负责人被约谈,另2家药企《药品GMP证书》被收回。

临近年关,安徽省食药监局对全省各地药企的检查丝毫没有放松,成立多个不事先打招呼的飞行检查组,检查组成员往往秷临上车前才知道此行的地点和目标。通过对药品生产企业的飞行检查频次和力度的加大,尤其对部分特殊药品、中药饮片生产企业的跟踪飞行检查,对药品生产企业产生了强大的震憾力。

安徽省食药监局飞行检查组,,并对留样样品、召回药品进行现场抽样。

同时,责成阜阳市食药监局督促企业进一步加大召回工作力度,尽快召回未使用的药品,确保涉事药品不再用于患者,从根本上消除隐患。

飞行检查组突然出现在位于天长市的安徽×康药业有限公司门前,经检查发现这家企业竟在未经批准的情况下,擅自改变提取生产工艺;擅自加入了崩解剂、赋形剂。而且部分品种批生产记录,未按实际生产操作过程记录,严重违反了药品生产质量管理相关规定。

安徽省食药监局已要求滁州市食药监局收回了这家企业的《药品GMP证书》,并将对企业的违法违规行为依法查处。

时隔数日,飞行检查组又出现在亳州,突袭亳州市×福中药饮片有限公司。检查组发现该公司存在GMP认证仓库外存放中药饮片、外购饮片分装行为,少数药材、饮片未全项检验、有超许可范围生产的现象。

安徽省食药监局执法人员现场发现这些违法违规生产行为后,立即收回了该药企的《药品GMP证书》,并责成亳州市食药监局约谈企业主要负责人和质量受权人。同时,还要求亳州市食药监局对安徽×枫中药饮片有限公司存在的缺陷进行整改,约谈企业主要负责人和质量受权人。

针对2014年最后一次对药品生产企业飞行检查发现的问题,,督促企业整改到位。对发现严重问题的药企进行立案查处,收回资质证书,涉嫌犯罪的移交司法机关追究刑事责任。

  (文章来源:万家热线)

附:

安徽省食品药品监督管理局药化生产处药品生产日常监督检查信息通告(2014年12月)

检查

时间

检查企业

名  称

检查范围

检查人员

检查

结论

整改

情况

备 注

1

12.2-3

芜湖张恒春药业有限公司

特药生产企业跟踪(飞行)检查

王艳、蔡辉、李萍

基本符合缺陷整改

整改


2

12.2-3

芜湖康奇制药有限公司

特药生产企业跟踪(飞行)检查

谢洪储德全、张国荣

基本符合缺陷整改

整改


3

12.8-9

上海海虹实业(集团)今辰药业有限公司

特药生产企业跟踪(飞行)检查

谢洪储德全、王成

基本符合缺陷整改

整改


4

12.9-10

安徽安科恒益药业有限公司

特药生产企业跟踪(飞行)检查

谢洪储德全、甘传会

基本符合缺陷整改

整改中


5

12.29

亳州市景福中药饮片有限公司

中药饮片企业飞行检查

张磊、谢洪、王玉香

GMP认证仓库外存放中药饮片,存在外购饮片分装行为,少数药材、饮片未全项检验、有超许可范围生产的现象。  

收回《药品GMP证书》,责成市局约谈企业主要负责人和质量受权人


6

12.30

安徽汉枫中药饮片有限公司

中药饮片企业飞行检查

张磊、谢洪、王玉香

基本符合缺陷整改

责成市局约谈企业主要负责人和质量受权人。


7

12.24-26

安徽天康药业有限公司

有因飞行检查

张磊、梁立松、单玉荣、市县局

未经批准擅自改变提取生产工艺未经批准擅自加入崩解剂赋形剂部分品种批生产记录未按实际生产操作过程记录。

收回《药品GMP证书》,责成市局对企业依法查处。


8

12.15-18

安徽联谊药业股份有限公司

严重不良反应事件涉事企业专项检查

蔡辉、王璞、储德全、王玉香、单玉荣、许雷鸣

对胞磷胆碱钠注射液发生的聚集性药品不良事件进行现场检查,留样样品、召回药品进行现场抽样,查看胞磷胆碱钠注射液131228、131229两个批号的批生产、检验记录,督查涉事药品召回情况。

责成阜阳市局督促企业进一步加大召回工作力度,尽快召回未使用的药品,确保涉事药品不再用于患者,从根本上消除隐患。




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