1月8日,安徽省食品药品监督管理局公布2014年12月对全省8家药品生产企业进行飞行检查的结果。其中,4家药企正在整改中,2家企业负责人被约谈,另2家药企《药品GMP证书》被收回。
临近年关,安徽省食药监局对全省各地药企的检查丝毫没有放松,成立多个不事先打招呼的飞行检查组,检查组成员往往秷临上车前才知道此行的地点和目标。通过对药品生产企业的飞行检查频次和力度的加大,尤其对部分特殊药品、中药饮片生产企业的跟踪飞行检查,对药品生产企业产生了强大的震憾力。
安徽省食药监局飞行检查组,,并对留样样品、召回药品进行现场抽样。
同时,责成阜阳市食药监局督促企业进一步加大召回工作力度,尽快召回未使用的药品,确保涉事药品不再用于患者,从根本上消除隐患。
飞行检查组突然出现在位于天长市的安徽×康药业有限公司门前,经检查发现这家企业竟在未经批准的情况下,擅自改变提取生产工艺;擅自加入了崩解剂、赋形剂。而且部分品种批生产记录,未按实际生产操作过程记录,严重违反了药品生产质量管理相关规定。
安徽省食药监局已要求滁州市食药监局收回了这家企业的《药品GMP证书》,并将对企业的违法违规行为依法查处。
时隔数日,飞行检查组又出现在亳州,突袭亳州市×福中药饮片有限公司。检查组发现该公司存在GMP认证仓库外存放中药饮片、外购饮片分装行为,少数药材、饮片未全项检验、有超许可范围生产的现象。
安徽省食药监局执法人员现场发现这些违法违规生产行为后,立即收回了该药企的《药品GMP证书》,并责成亳州市食药监局约谈企业主要负责人和质量受权人。同时,还要求亳州市食药监局对安徽×枫中药饮片有限公司存在的缺陷进行整改,约谈企业主要负责人和质量受权人。
针对2014年最后一次对药品生产企业飞行检查发现的问题,,督促企业整改到位。对发现严重问题的药企进行立案查处,收回资质证书,涉嫌犯罪的移交司法机关追究刑事责任。
(文章来源:万家热线)
附:
序 号 | 检查 时间 | 检查企业 名 称 | 检查范围 | 检查人员 | 检查 结论 | 整改 情况 | 备 注 |
1 | 12.2-3 | 芜湖张恒春药业有限公司 | 特药生产企业跟踪(飞行)检查 | 王艳、蔡辉、李萍 | 基本符合缺陷整改 | 整改中 | |
2 | 12.2-3 | 芜湖康奇制药有限公司 | 特药生产企业跟踪(飞行)检查 | 谢洪、储德全、张国荣 | 基本符合缺陷整改 | 整改中 | |
3 | 12.8-9 | 上海海虹实业(集团)今辰药业有限公司 | 特药生产企业跟踪(飞行)检查 | 谢洪、储德全、王成 | 基本符合缺陷整改 | 整改中 | |
4 | 12.9-10 | 安徽安科恒益药业有限公司 | 特药生产企业跟踪(飞行)检查 | 谢洪、储德全、甘传会 | 基本符合缺陷整改 | 整改中 | |
5 | 12.29 | 亳州市景福中药饮片有限公司 | 中药饮片企业飞行检查 | 张磊、谢洪、王玉香 | 在GMP认证仓库外存放中药饮片,存在外购饮片分装行为,少数药材、饮片未全项检验、有超许可范围生产的现象。 | 收回《药品GMP证书》,责成市局约谈企业主要负责人和质量受权人 。 | |
6 | 12.30 | 安徽汉枫中药饮片有限公司 | 中药饮片企业飞行检查 | 张磊、谢洪、王玉香 | 基本符合缺陷整改 | 责成市局约谈企业主要负责人和质量受权人。 | |
7 | 12.24-26 | 安徽天康药业有限公司 | 有因飞行检查 | 张磊、梁立松、单玉荣、市县局 | 未经批准擅自改变提取生产工艺,未经批准擅自加入崩解剂、赋形剂,部分品种批生产记录未按实际生产操作过程记录。 | 收回《药品GMP证书》,责成市局对企业依法查处。 | |
8 | 12.15-18 | 安徽联谊药业股份有限公司 | 严重不良反应事件涉事企业专项检查 | 蔡辉、王璞、储德全、王玉香、单玉荣、许雷鸣 | 对胞磷胆碱钠注射液发生的聚集性药品不良事件进行现场检查,留样样品、召回药品进行现场抽样,查看胞磷胆碱钠注射液131228、131229两个批号的批生产、检验记录,督查涉事药品召回情况。 | 责成阜阳市局督促企业进一步加大召回工作力度,尽快召回未使用的药品,确保涉事药品不再用于患者,从根本上消除隐患。 |
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